Articolo a cura di BOHR: Davide Golinelli, Gherardo Carullo e Benedetta Cappiello
La tecnologia Blockchain (i.e. distributed ledger technologiy, DLT) ha guadagnato una grande popolarità negli ultimi anni in diversi settori, dal campo finanziario a quello sanitario. Questa popolarità è dovuta alle sue caratteristiche uniche nella gestione dei dati, quali: assenza di controllo centralizzato, un alto grado di anonimizzazione e sicurezza e un consenso distribuito su reti decentralizzate.
Sono state proposte soluzioni DLT pubbliche e private. Le soluzioni DLT pubbliche, di cui l’esempio più famoso e diffuso è rappresentato dalla Blockchain dei Bitcoin, sono aperte, non hanno una «proprietà» o un’autorizzazione di terze parti e sono progettate per non essere controllate da nessuna singola entità. Questo modello DLT impedisce qualsiasi forma di censura, nessuno è in grado di prevenire o cancellare un’operazione sul registro, una volta che tale operazione è stata approvata attraverso il meccanismo di consenso del modello DLT.
Tuttavia questa soluzione presenta alcuni svantaggi. Le DLT pubbliche possono essere utilizzate come database globali per tutti i documenti che devono essere mantenuti assolutamente immutabili nel tempo, ma possono presentare problemi di sicurezza e privacy. Richiedono che tutti i dati, o la loro rappresentazione attraverso i cosiddetti hash, siano resi disponibili a un gran numero di utenti. Richiedono inoltre una notevole potenza di calcolo e un conseguente proporzionale consumo di energia.
Al contrario, le DLT private si basano su reti private o chiuse. Le DLT private sono popolate da una serie di attori che devono rigorosamente condividere le stesse regole. Con le DLT private gli enti e i soggetti coinvolti restano confinati all’interno dei nodi stessi della rete, garantendo maggiore sicurezza e compliance. Nelle applicazioni in campo sanitario, una soluzione DLT privata sembra rappresentare un’alternativa migliore e più sicura, considerando le informazioni sensibili che devono essere condivise, e l’alto grado di vincoli normativi relativi ai dati presenti in questo settore.
Le tecnologie e i servizi digitali stanno diventando una componente fondamentale sia del management sanitario che della ricerca scientifica (RS). Il moderno management sanitario e la pratica clinica quotidiana si basano infatti fortemente su dati e prove scientifiche. Linee guida, indicazioni terapeutiche e percorsi diagnostico-assistenziali vengono redatti a partire da evidenze originate da diverse tipologie di studi scientifici e quindi dai dati alla loro base. I dati possono provenire da trial clinici randomizzati, ma anche da flussi di dati correnti o creati ad hoc (ad es. registri di patologia, claim delle assicurazioni, ecc.), direttamente da pazienti (ad es. questionari, sondaggi, ecc.) o da altri studi pubblicati (revisioni sistematiche e meta-analisi).
La capacità e la facilità di condivisione sicura dei dati rappresentano le condizioni fondamentali per garantire qualità e trasparenza anche e soprattutto nella gestione dei processi della ricerca scientifica (2-7), e l’integrità dei dati e la qualità dei risultati e delle raccomandazioni derivanti dalla stessa, sono cruciali per sviluppare e garantire la migliore assistenza medico-sanitaria ai pazienti.
La qualità dei dati è quindi importante nella RS, in generale, e nei trial clinici in particolare, a causa degli alti costi e del lungo time-to-market. Tuttavia non esistono attualmente meccanismi veramente efficaci per garantire la qualità dei dati nell’intero processo della sperimentazione. Quindi possono verificarsi alterazioni, manipolazioni, perdite o falsificazioni di dati, con conseguenze potenzialmente gravi:
– i fondi di ricerca vengono assegnati a studi che non porteranno a un prodotto efficace, sicuro e commerciabile, sottraendo così tali fondi da ricerche più promettenti;
– commercializzazione di prodotti potenzialmente dannosi, con gravi conseguenze per i pazienti, e relative questioni etiche, legali ed economiche (ad es. casi Theranos, Talidomide e molti altri);
– linee guida e protocolli vengono elaborati sulla base di prove scientifiche inattendibili o errate;
– gli studi pubblicati su riviste scientifiche riportano dati manipolati o inaffidabili; questo comporta il rischio per gli editori di perdere in credibilità.
Risulta quindi fondamentale introdurre strumenti sempre più sicuri ed efficienti che possano garantire che i dati non vengano alterati, manipolati o falsificati, consentendo al tempo stesso di condividerli e trasferirli, in modo sicuro e privato, tra tutti i soggetti coinvolti nella RS (finanziatori, istituti di ricerca, ricercatori, data monitor, editori, autorità regolatorie, ecc.)
Come già visto in altri settori, le tecnologie DLT possono rappresentare una soluzione innovativa per la gestione e la condivisione dei dati nella RS. Recentemente è in via di sviluppo, da parte di una start-up innovativa italiana, una nuova applicazione, denominata «BOHR» (www.bohr.app), che si basa su un software in grado di riassumere i vantaggi delle soluzioni DLT, e pensata per un utilizzo nella ricerca scientifica. In breve, il software (ora in fase beta) consente di garantire – in modo semplice, efficiente e affidabile – l‘integrità e l’autenticità dei dati tracciandone le modifiche apportate nel tempo, senza la necessità di una terza parte certificante o di una convalida effettuata attraverso il consenso condiviso tra una pluralità degli utenti. BOHR impedisce all’utente di modificare i dati archiviati in un repository senza corrompere in tal modo l’intero registro distribuito del progetto, lasciando cioè traccia indelebile di ogni modifica. Ciò può essere particolarmente utile nei numerosi processi della ricerca scientifica, in cui è necessaria la condivisione di dati sensibili tra soggetti geograficamente distanti, con poca o nessuna fiducia reciproca. Attraverso tale tecnologia sarà possibile ottenere una sorta di «certificato anagrafico» del database e dei dati originati durante gli studi clinici, con la garanzia di poter verificare chi ha creato il dato e quando, chi ha modificato nel tempo il database e in che modo, e infine di poter controllare gli output del processo della ricerca scientifica, il tutto a garanzia del risultato finale, e cioè che le evidenze scientifiche generate siano solide e possano portare a un concreto e sicuro vantaggio per il paziente.
Per comprendere meglio i possibili usi pratici di questa tecnologia descriviamo 2 scenari «real-life» nei quali potrà essere utilizzata.
Registri di patologie e banche dati cliniche – Grandi registri di dati regionali, nazionali e sovranazionali di pazienti basati su caratteristiche simili (stessa malattia, stesso profilo genetico, ecc.) sono sempre più utilizzati nella ricerca scientifica. Attualmente il database unico di un registro di questo tipo è di solito memorizzato sul dispositivo di un singolo individuo o di un singolo istituto di ricerca, dove è «alimentato» da diversi soggetti geograficamente distanti. Questo sistema presenta tuttavia l’inconveniente che i ricercatori spesso non hanno accesso al database completo quando lo ritengono necessario (ad esempio per verificare un sospetto clinico o un quesito diagnostico), perché non possono accedere in tempo reale al dispositivo su cui è archiviato il database completo. Utilizzando la tecnologia a registro distribuito, questo problema può essere superato. L’intero database viene archiviato sul dispositivo di ciascun partecipante al progetto di ricerca. Ad ogni modifica il database viene aggiornato su tutti i dispositivi, in modo che tutti i dati siano sempre sincronizzati. E poiché questo meccanismo si basa sulla tecnologia sopra descritta, tutto avviene in modo sicuro su base «peer-to-peer».
Trial clinico multicentrico – Questo rappresenta l’utilizzo più studiato della tecnologia DLT. In questo caso un «data monitor», incaricato dal promotore dello studio, crea un database condiviso con i partecipanti allo studio. I partecipanti, geograficamente distanti, inseriscono quotidianamente dati dei pazienti reclutati, i quali vengono sincronizzati e condivisi attraverso la tecnologia DLT. L’uso della stessa consente ai partecipanti allo studio di condividere i dati e verificare/tracciare le modifiche, senza la necessità di fare affidamento su terze parti certificatrici, e riducendo la necessità e il numero di site visit.
Sfruttare il potenziale delle tecnologie digitali è essenziale per la moderna gestione della sanità e le tecnologie digitali sono strumenti vitali per migliorare la qualità e la trasparenza della ricerca scientifica.
Negli ultimi anni c’è stato un aumento della volontà dei professionisti della ricerca scientifica di condividere i dati e di abbracciare pratiche di trasparenza e garanzia della qualità. Le DLT rappresentano un innovativo strumento per aumentare la qualità e la trasparenza della moderna ricerca scientifica.
L’uso di una soluzione come quella descritta in questo documento, può consentire di andare oltre gli attuali limiti della ricerca scientifica, riducendo o mitigando i rischi associati e aumentando, di conseguenza, la qualità e la sicurezza dell’assistenza sanitaria.
